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鲸轮制药产品再获国际认证

来源:南京日报   作者:孔伟   点击量:   更新时间:2018-12-26
    我市鲸轮制药有限公司明星产品“盐酸左旋咪唑”原料药,不久前再获美国食药监局(FDA)认证,欧美市场订单应接不暇。记者昨从鲸轮制药了解到,该款原料药不仅是国内,也是全球唯一同时通过美国FDA和欧洲CEP认证的产品,占据了全球九成以上市场。 
 
    在医药行业内,欧美的认证是国际目前最高级别的认证,企业通过欧美认证意味着生产和管理水平获得国际认可,也就是说产品获得了“国际通行证”。早在2014年,还被称为白敬宇制药原料药厂的时候,鲸轮制药就已获得FDA认证。根据美国FDA的相关规定,企业在获得批准之后,需严格按照相关要求运作,同时,FDA至少每两年对企业复查一次。在鲸轮制药生产质量总监郝倩眼中,相比之前的认证,今年轻松了许多,“经过几年高标准的生产运行,公司的生产技术和管理水平已达到国际标准要求,现在就是在细节上不断改善。” 
 
    鲸轮制药介绍,盐酸左旋咪唑是一种高效低毒驱虫药,经过加工可以制成供人和动物使用的制剂药物,也就是俗称的打虫药。这种药物的制作技术并不复杂,但是欧美市场上的同类产品几乎全部来自鲸轮制药。鲸轮制药生产副总经理刘勇告诉记者,“前段时间工厂停工升级检修,欧美的客户都很着急,纷纷催促我们快点开工。”刘勇口中的欧美客户可不是一般的小商户,而是全球排名前十的保健公司:辉瑞旗下的硕腾、美国百年药企礼来、世界上最大的私有制药企业勃林格殷格翰、德国默克等。 
 
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